ИРИНЭКС 70МГ/МЛ. 1МЛ. №1 Р-Р Д/П/К ВВЕД ШПРИЦ.
Показания
Препарат применяется для профилактики мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Опыт медицинского применения у детей отсутствует.
Способ применения и дозы
Лечение должно начинаться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения мигрени. Рекомендуемая доза - 70 мг 1 раз в 4 недели (в месяц). У некоторых пациентов клинический эффект может достигаться при применении дозы 140 мг 1 раз в 4 недели (в месяц). Клинические исследования показали, что у большинства пациентов, отвечающих на терапию, эффект наступает в течение 3 месяцев. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения у пациентов, у которых не получен ответ после 3 месяцев терапии. Рекомендуется регулярно оценивать необходимость продолжения лечения. При пропуске очередной дозы рекомендуется возобновить лечение как можно раньше. В дальнейшем препарат применяется 1 раз в 4 недели (в месяц), начиная с последней полученной дозы. Препарат Иринэкс следует вводить подкожно (п/к). Препарат Иринэкс предназначен для самостоятельного введения пациентом. Введение должно осуществляться лицом, обученным технике введения препарата. Для введения дозы 140 мг следует провести две последовательные подкожные инъекции препарата Иринэкс по 70 мг каждая.
Торговое название:
Иринэкс
Действующее вещество:
Эренумаб*(Erenumab*)
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противомигренозные препараты.
Код АТХ:
N02CX07
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 C. Не замораживать. Хранить предварительно заполненные шприцы/ шприц-ручки в оригинальной картонной пачке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Описание лекарственной формы
Раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
1 мл препарата содержит: действующее вещество: эренумаб 70 мг; вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат-80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Адекватных и строго контролируемых исследований по применению эренумаба у беременных женщин не проводилось. В исследовании репродуктивной токсичности у яванских макак, в которых животные получали эренумаб во время беременности, а его экспозиция (оцениваемая по AUC) в 40 или 17 раз превышала таковую у пациентов, получающих эренумаб в дозе 70 мг или 140 мг 1 раз в месяц соответственно, не было выявлено никаких эффектов в отношении беременности, эмбриофетального или постнатального развития (до 6-месячного возраста). У только что родившихся обезьян определялись существенные концентрации эренумаба в сыворотке крови, подтверждая, что эренумаб, как и другие антитела IgG класса, проникает через плацентарный барьер. Повреждающее действие эренумаба на плод в случае его применения у женщин во время беременности неизвестно, так как исследования на животных не всегда позволяют предсказать эффект лекарственного препарата у человека. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности. Применение эренумаба во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли эренумаб в грудное молоко у человека. Отсутствуют данные о влиянии эренумаба на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию грудного молока у матери. Ввиду того, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, а также возможного развития нежелательных реакций на препарату младенцев, находящихся на грудном вскармливании, решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата следует принимать с учетом потенциальной пользы от применения эренумаба для матери и потенциальной пользы от грудного вскармливания для ребенка. Фертильность. Данных по влиянию эренумаба на репродуктивную функцию человека нет. При системных экспозициях эренумаба у половозрелых обезьян, до 283 или 123 раз превышающих экспозицию (оцениваемую по AUC для сыворотки крови) у человека, достигаемую в случае применения препарата в клинической дозе 70 мг или 140 мг 1 раз в месяц, никаких нежелательных действий в отношении суррогатных маркеров фертильности (патологоанатомических или гистопатологических изменений репродуктивных органов) не наблюдалось.
Побочные действия
Для оценки безопасности эренумаба в течение 12 недель после начала лечения по сравнению с плацебо были объединены данные 2 клинических исследований II фазы и 2 клинических исследований III фазы у пациентов с мигренью. В целом, в эти исследования было включено 2656 пациентов (1613 получали эренумаб, 1043 - плацебо). Из них 893 пациентов получали эренумаб в дозе 70 мг и 507 - в дозе 140 мг. Общая выборка для оценки безопасности, учитывающая продолжающиеся открытые фазы дополнительных исследований, включает 2537 пациентов (2310,3 пациенто-лет), получивших по крайней мере 1 дозу эренумаба: 2066 пациентов получали препарат по крайней мере 6 месяцев, а 1213 пациентов-по крайней мере 12 месяцев. Сводные данные по нежелательным реакциям (ИР). Все HP, зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12-недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований. Большинство HP были легкой или средней степени тяжести. Ниже HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, и перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «очень часто» ->10%, «часто» ->1 - 0,1%-0,01 -
Передозировка
В клинических исследованиях не было выявлено случаев передозировки эренумаба у человека. В клинических исследованиях эренумаб применяли п/к в дозах до 280 мг без каких-либо признаков дозоограничивающей токсичности. В случае передозировки следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию по мере необходимости.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 70 мг/мл. Первичная упаковка: По 1 мл в предварительно заполненный шприц из стекла 1 гидролитического класса с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы из резины, содержащей латекс, или по 1 мл предварительно заполненный шприц из стекла I гидролитического класса с иглой из нержавеющей стали и колпачком иглы из резины, содержащей латекс, в автоинжекторе (шприц-ручке). Вторичная упаковка: один предварительно заполненный шприц или две предварительно заполненные шприц-ручки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку картонную с контролем первичного вскрытия.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
«Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед»
Адрес в России
ООО «Новартис Фарма» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3