ГУТТАЛАКС ЭКСПРЕСС 10МГ. №6 СУПП. РЕКТ. /САНОФИ/
Показания
- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных), - подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, - предоперационная подготовка, послеоперационный период.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам, - кишечная непроходимость, - обструктивные заболевания кишечника, - острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, - острые воспалительные заболевания кишечника, - сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния, - тяжелая дегидратация, - детский возраст до 10 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: печёночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.
Способ применения и дозы
При запорах: Взрослые и дети старше 10 лет – по 1 суппозиторию в сутки. Суппозиторий следует извлечь из упаковки и ввести в прямую кишку заостренным концом вперед. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин). Не применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней. При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения: При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, препарат Гутталакс® Экспресс должен применяться под медицинским наблюдением. Рекомендуется в комбинации с таблетками бисакодила для достижения полного опорожнения. Решение о необходимом количестве таблеток бисакодила для приема накануне исследования/ операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объёма предстоящей манипуляции.
Торговое название:
Гутталакс® Экспресс.
Действующее вещество:
Бисакодил*(Bisacodyl*)
Номер регистрационного удостоверения:
П N014230/01
Фармакотерапевтическая группа
слабительное средство
Код АТХ:
A06AB02
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Описание лекарственной формы
Белые или слегка желтоватые торпедообразные суппозитории с гладкой или слегка маслянистой поверхностью с углублением в основании.
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит: 10 мг бисакодила. Вспомогательное вещество: витепсол W45 1690 мг.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин (от 10 мин до 30 мин, в некоторых случаях – 45 мин). Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0,5 - 3ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует. Выведение активного метаболита происходит в основном кишечником (до 90 % от общей экскреции), почками выделяется до 3,1 %. Небольшое количество неизмененного препарата выводится кишечником.
Фармакодинамика
Бисакодил – местное слабительное из группы производных дифенилметана c незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника. Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период лактации.
Побочные действия
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата Гутталакс® Экспресс являются спастические боли в животе и диарея. Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит, в том числе ишемический колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите. Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации). Co стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы. При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия. Препарат Гутталакс® Экспресс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение высоких доз препарата Гутталакс® Экспресс и диуретиков или глюкокортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов. Применение препарата Гутталакс® Экспресс одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
Не следует применять препарат Гутталакс® Экспресс, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача. У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно. Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Гутталакс® Экспресс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с применением препарата. Дети должны принимать препарат после консультации с врачом. Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Гутталакс® Экспресс, не способствуют снижению массы тела. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЛИ РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ: Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 10 мг. 6 суппозиториев в стрип из алюминиевой фольги. Один стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л.
Адрес в России
АО «Санофи Россия»: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22