ВЕЗУСТЕН 5МГ. №10 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/В/М ФЛ.
Показания
Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата. Возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Режим дозирования: Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня. Способ применения: Препарат вводят внутримышечно. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Применение препарата в особых клинических группах пациентов: Дети и подростки: Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Торговое название:
Везустен
Действующее вещество:
полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота
Фармакотерапевтическая группа
препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи
Код АТХ:
G04BD
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета. Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
1 флакон содержит: действующее вещество: полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота - 5,0 мг. Вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.
Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Фармакодинамика
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота. Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря. В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов. Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местно-раздражающим и аллергизирующим действием. В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря. Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000,
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются. Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Самсон - Мед»
Адрес в России
196158, Россия, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д.13, лит. ВА, ВИ, ВЛ.