РИКСИЯ 60МГ. №14 ТАБ. П/П/О
Показания
Симптоматическая терапия остеоартроза; ревматоидного артрита; анкилозирующего спондилита; боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата: - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т. ч. в анамнезе); - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение; - воспалительные заболевания кишечника; - ХСН (II - IV функциональный класс по NYHA); - тяжёлые нарушения функции печени (сывороточный альбумин 10 баллов по шкале Чайлд-Пью); - тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; - подтверждённая гиперкалиемия; - подтверждённая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания; - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность, период грудного вскармливания; - детский возраст до 16 лет; - неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов: - пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приёма НПВП; пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, или пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения; - пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение, сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, отёки и задержка жидкости: - пациентам с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести (5 - 6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день; - пациенты с дегидратацией; - пациенты с нарушениями функции почек, особенно пожилые, одновременно применяющие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II; - пациенты с клиренсом креатинина
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат необходимо применять в минимальной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартроз: Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг 1 раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозируюирлй спондилит: Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг 1 раз в день. Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов приём дозы 90 мг 1 раз в день может привести к усилению терапевтического действия. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат следует применять только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит: Рекомендуемая доза в остром периоде составляет 120 мг 1 раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг/сут не должна превышать 8 дней. Острая боль после стоматологических операций: Рекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций эторикоксиб следует применять только в острый период не более 3 дней. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом: суточная доза при ОА не должна превышать 60 мг; суточная доза при РА не должна превышать 90 мг; суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг; суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; на период не более 8 дней; суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период не более 3 дней. Особые группы пациентов: Пожилые: Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении эторикоксиба следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции печени Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени лёгкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении эторикоксиба у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения препарата у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (>10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции почек: Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина
Торговое название:
Риксия®
Действующее вещество:
Эторикоксиб*(Etoricoxib*)
Фармакотерапевтическая группа
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Код АТХ:
М01АН05.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от зелёного до тёмно-зелёного цвета с гравировкой Е60 на одной стороне и гладкие с другой. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от белого до почти белого цвета и оболочка от зелёного до тёмно-зелёного цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Эторикоксиб - 60,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип А. PH 105) - 68,00 мг, кальция гидрофосфат безводный - 60,00 мг, кроскармеллоза натрия - 10,00 мг. магния стеарат - 2,00 мг, Опадрай II зеленый 32К510000- 6,00 мг. Состав Опадрай II зеленый 32К510000: лактозы моногидрат - 35,00 %, гипромеллоза (НРМС 2910) - 33.00 %, титана диоксид - 16,63 %, триацетин - 8,00 %, индигокармин алюминиевый лак (FD&C Вlue#2) - 5,44 %, краситель железа оксид желтый - 1,93 %.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов. в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить. Грудное вскармливание. У лактирующих крыс эторикоксиб проникает в молоко. Исследований, подтверждающих проникновение эторикоксиба в грудное молоко у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание. Фертильность. Применение эторикоксиба как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
Передозировка
В клинических исследованиях приём эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный приём до 150 мг/сут. в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксиба. однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях (HP) не сообщалось. Наиболее частые HP соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления). В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг. По 7 таблеток в блистер холодного формования из ламинированной ориентированным полиамидом алюминиевой фольги и плёнки ПВХ. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Адрес в России
Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. 107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.