ЭТОРЕЛЕКС 60МГ. №14 ТАБ. П/П/О /ФАРМАСИНТЕЗ/
Показания
Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение; - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе); - Беременность, период грудного вскармливания; - Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Эторелекс? следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартроз. Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в день или 60 мг 1 раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг 1 раз в день. Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов прием дозы 90 мг 1 раз в день может привести к усилению терапевтического действия. При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит. Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг 1 раз в день. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Острая боль после стоматологических операций. Рекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли эторикоксиб следует применять только в острый период не более 3 дней. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом: - суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг; - суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг; - суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг; - суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; на период не более 8 дней; - суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период не более 3 дней. Особые группы пациентов: Пожилые. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении эторикоксиба следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции печени. Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении эторикоксиба у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (?10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ?30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатиниа
Торговое название:
Эторелекс®
Действующее вещество:
Эторикоксиб*(Etoricoxib*)
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарата (НПВП)
Код АТХ:
M01AH05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-желтого цвета.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Эторикоксиб 60,0 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: гипромеллоза Е15 - 2,00 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 60,00 мг; кроскармеллоза натрия - 4,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,00 мг; натрия стеарилфумарат - 3,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 200 - 70,00 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза Е15 - 4,80 мг; коповидон (Коллидон VA64) - 0,64 мг; макрогол 6000 - 0,96 мг; краситель железа оксид желтый - 0,16 мг; тальк - 0,16 мг; титана диоксид - 1,28 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течение последнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить. Грудное вскармливание. У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
Побочные действия
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в т.ч. 6757 пациентов с OA, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с OA или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с OA или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше. В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях OA, РА и хронической боли в нижней части спины. В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17 412 пациентов с OA или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях OA, РА и хронической боли в нижней части спины. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с OA, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения (определение частоты, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до
Передозировка
В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/сут в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Симптомы: наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления). Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг. Первичная упаковка лекарственного препарата По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Фармасинтез»
Адрес в России
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.