МЕТФОРМИН 500МГ. №60 ТАБ. П/П/О /РАФАРМА/
Показания
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: - у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами, или с инсулином; - у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином. Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Противопоказания
- гиперчувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу препарата; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; - почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин); - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок; - клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); - обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»); - печеночная недостаточность, нарушение функции печени; - хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; - беременность; - лактоацидоз (в том числе и в анамнезе); - применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция: - соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); - детский возраст до 10 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; - пациенты с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин); - детский возраст от 10 до 12 лет; - период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или непосредственно после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Взрослые: Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа: Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению HP со стороны ЖКТ. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения HP со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема. Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг в сутки, могут быть переведены на прием препарата в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического препарата: необходимо прекратить прием другого гипогликемического препарата и начинать прием метформина в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином: Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина в дозировках 500 мг или 850 мг составляет одну таблетку 2-3 раза в сутки, метформина в дозировке 1 000 мг - одну таблетку один раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови. Монотерапия при предиабете: Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. Дети и подростки: У детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема. Пациенты с почечной недостаточностью: Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30- 59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев). Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Пациенты пожилого возраста: Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в плазме крови не менее 2-4 раз в год). Продолжительность лечения Метформин следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Торговое название:
Метформин
Действующее вещество:
Метформин*(Metformin*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002975
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
Код АТХ:
А10ВА02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Метформина гидрохлорид 500 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, повидон-КЗ0, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай II белый 85F28751 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение метформина в период беременности противопоказано. Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, применение метформина должно быть прекращено, и в случае сахарного диабета 2 типа - назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития плода. Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции (HP) у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение метформина в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения HP при применении препарата согласно рекомендациям Всемирной организации здоровья (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза. Симптомами лактоацидоза являются: выраженная слабость, миалгия, боль в животе, респираторные нарушения, повышенная сонливость. При тяжелом лактоацидозе отмечалось развитие артериальной гипотензии и резистентной брадиаритмии. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Рафарма»
Адрес в России
Московская обл., Ногинский район, г. Черноголовка, проспект Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2 Липецкая обл., Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А