КВИНСЕНТА 0,25/0,5МГ/ДОЗА 1,5МЛ. №1 Р-Р Д/П/К ШПРИЦ-РУЧКА +ИГЛЫ №6 /ПРОМОМЕД/ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ/БИОХИМИК/
Показания
Препарат Квинсента показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) - метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином. Препарат Квинсента показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого серьезного сердечно-сосудистого события - см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на ССС»). *серьезные сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата. - Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном. - Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа. - Сахарный диабет 1 типа (СД1). - Диабетический кетоацидоз. Противопоказано применение препарата Квинсента у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения: - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет; - печеночная недостаточность тяжелой степени; - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК)
Способ применения и дозы
Режим дозирования: Начальная доза препарата Квинсента составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Дня дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. Доза препарата Квинсента 0,25 мг не является терапевтической. Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю. Препарат Квинсента может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). При добавлении препарата Квинсента к предшествующей терапии метформином и/или тиазоли дин дионом, или ингибитором SGLT2 терапию метформином и/или тиазол ид ин дионом, или ингибитором SGLT2 можно продолжить в прежних дозах. При добавлении препарата Квинсента к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемии (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Квинсента не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. Самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения препаратом Квинсента и при снижении дозы инсулина. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина. Пропущенная доза: В случае пропуска дозы препарат Квинсента следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Квинсента следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Особые группы пациентов: Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью: Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см, раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ограничен; применение препарата Квинсента у таких пациентов противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью: Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Квинсента у таких пациентов противопоказано. Дети и подростки: Применение препарата Квинсента у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности. Способ применения: Препарат Квинсента применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи. Препарат Квинсента вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Квинсента нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю. Руководство по применению: Препарат Квинсента нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор. Препарат нельзя применять, если он подвергся замораживанию. Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка для препарата Квинсента поставляется в двух видах: 1) для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза - в предварительно заполненной шприц-ручке - позволяет вводить дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Данная шприц-ручка предназначена для постепенного увеличения дозы от начальной - 0,25 мг и поддержания терапевтической дозы - 0,5 мг. Одна шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора (2 мг семаглутида). Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. 2) для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 1 мг/доза - в предварительно заполненной шприц-ручке - позволяет вводить дозы только 1 мг. Данная шприц-ручка предназначена только для поддержания терапевтической дозы 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора (4 мг семаглутида). Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц- ручки и гарантирует точность дозирования. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Всегда после каждой инъекции удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.
Торговое название:
Квинсента
Действующее вещество:
семаглутид
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство - аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Код АТХ:
A10BJ06
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 C или при температуре от 2 до 8 C (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Срок годности
3 года.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
Действующее вещество: семаглутид 1,34 мг; Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. Для шприц-ручки Квинсента 0,25/0,5 мг/доза: В одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 2 мг семаглутида/1,5 мл раствора лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Препарат Квинсента содержит в качестве действующего вещества семаглутид, который представляет собой химически синтезированный пептид и является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р). Семаглутид - это аналог человеческого ГПП-1, имеющий 94 % гомологий с аминокислотной последовательностью эндогенного ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1 Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1 Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1. ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим одновременно несколько эффектов, включая регуляцию концентрации глюкозы и аппетита, а также влияние на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1 Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1 Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые (СС) и микроциркуляторные эффекты. В отличие от нативного ГПП-1, длительный период полувыведения семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4). Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимой стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона. Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Также снижается инсулинорезистентность. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к выбору пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения, и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга, семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода. В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (АД) и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид подавлял развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Особые указания», подраздел «Доклинические данные по безопасности»), Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»). Период грудного вскармливания: В исследованиях на животных у лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применение семаглутида в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциях (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были легкой или средней степени тяжести и краткосрочными. HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой ИР, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений. Специфического антидота при передозировке препаратом Квинсента не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.
Лекарственное взаимодействие
Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (СУР) и ингибирования транспортеров лекарственных препаратов. Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ. Парацетамол: При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приема пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Сmах парацетамола снизились на 27 % и 23 %, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5ч) при этом не изменялась. При одновременном приеме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется. Пероральные гормональные контрацептивные средства: Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20 % экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Сmах не изменилась ни для одного из компонентов. Аторвастатин: Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Сmах аторвастатина снизилась на 38 %. Это изменение было расценено как клинически незначимое. Дигоксин: Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг). Метформин: Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней. Варфарин: Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменении фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось. Несовместимость: Вещества, добавленные к препарату Квинсента, могут вызвать деградацию семаглутида. Препарат Квинсента нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.
Особые указания
Применение препарата Квинсента противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Препарат Квинсента не заменяет инсулин. Диабетический кетоацидоз был зарегистрирован у инсулинозависимых пациентов, у которых отмечалось быстрое прекращение лечения или снижение дозы инсулина при начале лечения агонистом ГПП-1 Р (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: Применение агонистов ГПП-1 Р может быть ассоциировано с HP со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек. Острый панкреатит: При применении агонистов ГПП-1 Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Квинсента должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Квинсента возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита. Гипогликемия: Пациенты, получающие препарат Квинсента в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Квинсента риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Диабетическая ретинопатия: Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Сердечная недостаточность: Отсутствует опыт применения семаглутида у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA. Применение препарата у таких пациентов противопоказано. Заболевания щитовидной железы: В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглугида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указывать на МРЩЖ (у пациентов с МРЩЖ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно > 50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано. Вспомогательные вещества: Препарат Квинсента содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,25/0,5 мг и 1 мг, то есть, по сути, не содержит натрия. Доклинические данные по безопасности: Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека. В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей в клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключен. Фертильность: Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение астрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами: Семаглутид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Квинсента в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Руководство по использованию предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза: Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка (далее «шприц-ручка») предназначена для введения препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Внимание! Иглы могут не входить в комплект с препаратом. Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговым руководством по применению шприц-ручек. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата. 1. Подготовка к применению: А. Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с шприц-ручки. Б. Снимите защитную пленку с новой иглы. Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа. Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы. Не выбрасывайте внешний колпачок. В. Важно перед первым применением подготовить шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы. Установите минимальную дозу на селекторе дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если после этого на конце иглы не появился препарат, то повторите действия согласно пункту 1.В до появления препарата на конце иглы. Теперь шприц-ручка готова к применению. Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и препарат не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1.В. 2. Введение дозы: А. Убедитесь, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимую дозировку: 0,25 мг или 0,5 мг. Ошибочный набор дозы препарата в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении. Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы. Б. Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим лечащим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи. Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы. Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем - это означает, что Вы не получили необходимую дозу препарата. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы препарата. 3. Удаление иглы: Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от шприц-ручки. Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок шприц-ручки на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами. 4. Замена иглы: При каждой замене иглы следуйте пунктам 1.Б и 1.В. Меры предосторожности: - Шприц-ручка должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом. - Для предотвращения инфицирования шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу. - В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы. - Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки поврежден, следует использовать новую шприц-ручку. - Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка содержит нужный препарат, прописанный Вашим лечащим врачом. - Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению препарата. Всегда проверяйте, что шприц-ручка подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки к использованию может привести к введению неточной дозы препарата. - Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы. - Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку препарата, возможно, Вы ввели требуемое количество препарата не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу препарата второй инъекцией, так как в этом случае повышается риск передозировки препарата (см. раздел «Передозировка»). Хранение и утилизация: - Шприц-ручка должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке. - Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению. - Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом храните при температуре не выше 30 C или при температуре от 2 до 8 C (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для зашиты от света. - Очищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду. - Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 C, но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Не замораживайте. - Храните шприц-ручки в местах, недоступных для детей. - Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках или как рекомендовано лечащим врачом. Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Данное руководство вкладывается в упаковку с шприц-ручками с раствором для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза.?
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза. По 1,5 мл препарата, содержащего 2 мг семаглутида (для дозировки 0,25/0,5 мг/доза) в картриджи из стекла 1 гидролитического класса для лекарственных средств с плунжерами резиновыми, укупоренные обкатанными комбинированными алюминиевыми колпачками с резиновой прокладкой для картриджей. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц- ручку для многократных инъекций. 1 пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций в контурную ячейковую упаковку или без контурной ячейковой упаковки, вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Дополнительно, картонная пачка с пластиковыми мультидозовыми одноразовыми шприц-ручками для многократных инъекций может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами в количестве: - 6 штук для 1 шприц-ручки.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Биохимик»
Адрес в России
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А