ФЕБУКСОСТАТ-СЗ 80МГ. №30 ТАБ. П/П/О /СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА/
Показания
Лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч., в анамнезе). Профилактика и лечение гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг) Препарат Фебуксостат-СЗ предназначен для применения у взрослых.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к фебуксостату и/или любому из вспомогательных веществ; - печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов); - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат Фебуксостат-СЗ принимают один раз в сутки, независимо от приема пищи. Подагра: Рекомендованная начальная доза составляет 80 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. В случае, если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2-4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки. Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения препарата Фебуксостат-СЗ происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через две недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в плазме крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 месяцев. Синдром распада опухоли: Рекомендованная доза составляет 120 мг фебуксостата один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат Фебуксостат-СЗ следует начинать принимать за два дня до начала цитостатической химиотерапии. Длительность применения препарата Фебуксостат-СЗ должна составлять не менее 7 дней. Однако продолжительность терапии может быть увеличена до 9 дней в зависимости от длительности курса химиотерапии и клинической оценки. Пожилые пациенты: Коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью: Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов)) не проводились, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано. Подагра: У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен. Синдром распада опухоли: Пациентам, принимавших участие в исследовании FLORENCE коррекции дозы фебуксостата в зависимости от функции печени не требовалось (в исследование не включались пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести). Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина
Торговое название:
Фебуксостат-СЗ
Действующее вещество:
Фебуксостат(Febuxostat)
Номер регистрационного удостоверения:
Фебуксостат
Фармакотерапевтическая группа
Противоподагрическое средство - ксантиноксидазы ингибитор
Код АТХ:
М04АА0З
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
З года
Описание лекарственной формы
Таблетки продолговатые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит: действующее вещество: фебуксостат 80 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 - 271,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,0 мг; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (гипролоза) - 14,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 25,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг; состав оболочки: гипромеллоза - 7,52 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 2,10 мг, тальк - 2,10 мг, титана диоксид Е 171 1 ,58 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый Е 104 - 0,70 мг.
Фармакодинамика
Мочевая кислота является конечным продуктом пуринового обмена в организме человека, образующимся в результате каскада реакций гипоксантин-ксантин-мочевая кислота. Фебуксостат является производным 2-арилтиазола и представляет собой сильный селективный непуриновый ингибитор ксантиноксидазы (константа ингибирования in vitro составляет менее 1 нм). Фермент ксантиноксидаза катализирует две стадии пуринового обмена: окисление гипоксантина до ксантина, а затем окисление ксантина до мочевой кислоты. В результате селективного ингибирования фебуксостатом ксантиноксидазы (окисленной и восстановленной форм) происходит снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови. В терапевтических концентрациях фебуксостат не ингибирует другие ферменты, участвующие в метаболизме пуринов или пиримидинов, такие как гуаниндезаминаза, гипоксантингуанинфосфорибозилтрансфераза, оротатфосфорибозилтрансфераза, оротидинмонофосфатдекарбоксилаза или пуриннуклеозидфосфорилаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с недостаточностью данных, потенциальный риск фебуксостата для человека не известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано. Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/новорожденного отмечено не было. В исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов. В исследованиях репродуктивной функции у животных при применении фебуксостата в дозах до 48 мг/кг/сут не было получено дозозависимых нежелательных эффектов в отношении фертильности. Влияние фебуксостата на фертильность у человека неизвестно. Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливающих детенышей. Таким образом, нельзя исключить риска для грудных детей. В связи с этим применение фебуксостата противопоказано в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) у пациентов с подагрой при применении фебуксостата по результатам клинических исследований (4072 пациентов, принимавших фебуксостат в дозе от 10 мг до 300 мг) и по данным пострегистрационного применения являлись: приступ подагры, нарушение функции печени, диарея, тошнота, головная боль, кожная сыпь и отеки, В большинстве случаев указанные НР характеризовались легкой или средней степенью тяжести. В период пострегистрационного применения были зарегистрированы редкие случаи развития НР гиперчувствительности на фебуксостат, сопровождающиеся в отдельных случаях системными симптомами. Возможные НР приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
При передозировке препарата показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг. По 10 таблеток в упаковки ячейковые контурные. З упаковки ячейковые контурные вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную,
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
НАО "Северная звезда"
Адрес в России
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4